NovoMix - arahan penggunaan, ulasan, analog dan bentuk pelepasan (penggantungan atau penyelesaian untuk pemberian subkutan 100 unit dalam 1 ml dalam pen jarum suntik atau kartrij) ubat untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, kanak-kanak dan kehamilan

Dalam artikel ini, anda boleh membaca arahan untuk menggunakan ubat NovoMix. Ulasan pelawat laman web - pengguna ubat ini, serta pendapat doktor pakar mengenai penggunaan NovoMix dalam praktiknya disajikan. Permintaan besar untuk menambahkan ulasan anda tentang ubat dengan lebih aktif: sama ada ubat itu membantu atau tidak membantu menghilangkan penyakit ini, komplikasi dan kesan sampingan apa yang diperhatikan, yang mungkin tidak dinyatakan oleh pengilang dalam anotasi. Analog NovoMix dengan adanya analog struktur yang ada. Digunakan untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, kanak-kanak, juga semasa kehamilan dan menyusui.

NovoMix adalah agen hipoglikemik. Ia adalah penggantungan dua fasa yang terdiri daripada aspart insulin larut (analog insulin bertindak pendek 30%) dan kristal protamin insulin aspart (70% analog insulin bertindak sederhana). Bahan aktif NovoMix adalah insulin aspart, yang dihasilkan oleh bioteknologi asid deoksiribonukleik rekombinan (DNA) menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae. Insulin aspart berkebolehan untuk melarutkan insulin manusia berdasarkan nilai molaritas.

Penurunan kadar glukosa dalam darah terjadi akibat peningkatan pengangkutan intraselularnya setelah pengikatan insulin aspart ke reseptor insulin tisu otot dan adiposa dan penghambatan pengeluaran glukosa secara serentak oleh hati. Selepas pemberian subkutan NovoMix, kesannya berkembang dalam masa 10-20 minit. Kesan maksimum diperhatikan dalam 1 hingga 4 jam selepas suntikan. Tempoh tindakan ubat mencapai 24 jam.

Komposisi

Insulin aspart dua fasa + eksipien (30 Penfill, 30 FlexPen, 50 FlexPen, 70 FlexPen).

Farmakokinetik

Dalam insulin aspart, penggantian prolin asid amino pada kedudukan B28 oleh asid aspartik mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk heksamer dalam pecahan NovoMix yang larut, yang diamati pada insulin manusia yang larut. Sehubungan itu, insulin aspart (30%) diserap dari lemak subkutan lebih cepat daripada insulin larut yang terkandung dalam insulin manusia biphasic. Selebihnya 70% adalah bentuk kristal protamine-insulin aspart, kadar penyerapannya sama dengan protamin neutral manusia Hagedorn (NPH insulin). Pada sukarelawan yang sihat, setelah pemberian NovoMix subkutan pada kadar 0,2 U per 1 kg berat badan, kepekatan maksimum insulin aspart dalam serum darah dicapai setelah 60 minit. Separuh hayat NovoMix, yang mencerminkan kadar penyerapan pecahan yang berkaitan dengan protamin, adalah 8-9 jam. Tahap insulin serum kembali ke tahap awal 15-18 jam selepas pemberian ubat subkutan. Pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2, kepekatan maksimum dicapai 95 minit selepas pentadbiran dan tetap di atas tahap awal sekurang-kurangnya 14 jam.

Petunjuk

  • diabetes mellitus yang tidak bergantung kepada insulin;
  • diabetes mellitus yang bergantung kepada insulin.

Borang pelepasan

Suspensi untuk suntikan subkutan 100 U dalam 1 ml dalam pen jarum suntik atau kartrij 3 ml (kadang-kadang tersilap disebut larutan).

Arahan penggunaan dan rejimen dos

Ubat ini disuntik secara subkutan. Jangan menyuntik NovoMix secara intravena, kerana ini boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk. Pentadbiran intramuskular NovoMix juga harus dielakkan. Jangan gunakan NovoMix untuk infus insulin subkutan di pam insulin..

Dos NovoMix ditentukan oleh doktor secara individu dalam setiap kes, sesuai dengan keperluan pesakit. Untuk mencapai tahap glikemia yang optimum, disarankan untuk mengawal kepekatan glukosa dalam darah dan menyesuaikan dos ubat.

Pesakit dengan diabetes mellitus tipe 2 NovoMix boleh diresepkan sebagai monoterapi dan bersama dengan ubat hipoglikemik oral, dalam kes di mana glukosa darah tidak diatur hanya dengan ubat hipoglikemik oral..

Bagi pesakit diabetes mellitus jenis 2 yang pertama kali diresepkan insulin, dos permulaan NovoMix yang disyorkan adalah 6 U sebelum sarapan dan 6 U sebelum makan malam. Ia juga dibenarkan untuk memperkenalkan 12 IU sekali sehari pada waktu petang (sebelum makan malam).

Pemindahan pesakit dari persediaan insulin yang lain

Semasa memindahkan pesakit dari insulin manusia biphasic ke NovoMix, seseorang harus memulakan dengan rejimen dos dan pentadbiran yang sama. Kemudian dos disesuaikan mengikut keperluan individu pesakit. Seperti biasa, ketika memindahkan pesakit ke jenis insulin baru, diperlukan pengawasan perubatan yang ketat semasa pemindahan pesakit dan pada minggu-minggu pertama penggunaan ubat baru..

Adalah mungkin untuk meningkatkan terapi dengan NovoMix dengan menukar dari dos harian tunggal menjadi dos berganda. Dianjurkan, setelah mencapai dos 30 IU ubat, untuk beralih ke penggunaan NovoMix 2 kali sehari, membahagikan dos menjadi dua bahagian yang sama - pagi dan petang (sebelum sarapan dan makan malam).

Peralihan penggunaan NovoMix 3 kali sehari adalah mungkin dengan membahagikan dos pagi menjadi dua bahagian yang sama dan memperkenalkan kedua bahagian ini pada waktu pagi dan pada waktu makan tengah hari (dos tiga kali sehari).

Untuk menyesuaikan dos NovoMix, nilai kepekatan glukosa darah puasa terendah yang diperoleh selama tiga hari terakhir digunakan. Untuk menilai kecukupan dos sebelumnya, gunakan nilai kepekatan glukosa darah sebelum makan seterusnya.

Penyesuaian dos dapat dilakukan seminggu sekali sehingga nilai hemoglobin sasaran glikasi (HbA1c) tercapai. Jangan meningkatkan dos ubat jika hipoglikemia diperhatikan dalam tempoh ini. Penyesuaian dos mungkin diperlukan jika pesakit lebih aktif secara fizikal, mengubah diet biasa, atau mengalami keadaan perubatan yang bersamaan..

Sekiranya kepekatan glukosa dalam darah sebelum makan kurang dari 4.4 mmol / l (kurang daripada 80 mg / dl), dos NovoMix harus dikurangkan sebanyak 2 U. Sekiranya kepekatan glukosa dalam darah sebelum makan adalah 4.4-6.1 mmol / L (80-110 mg / dL), penyesuaian dos tidak diperlukan. Sekiranya kepekatan glukosa dalam darah sebelum makan adalah 6.2-7.8 mmol / l (111-140 mg / dl), dos ubat mesti ditingkatkan sebanyak 2 unit. Pada tahap glukosa 7,9-10 mmol / l (141-180 mg / dl) - meningkat sebanyak 4 unit. Sekiranya kepekatan glukosa dalam darah sebelum makan lebih daripada 10 mmol / l (lebih daripada 180 mg / dl) - meningkat sebanyak 6 unit.

Semasa menggunakan persediaan insulin, pesakit kumpulan khas harus memantau kepekatan glukosa darah dengan lebih teliti dan menyesuaikan dos insulin aspart secara individu.

NovoMix harus disuntik secara subkutan ke paha atau dinding perut anterior. Sekiranya dikehendaki, ubat boleh disuntik ke kawasan bahu atau punggung. Adalah perlu untuk menukar tempat suntikan dalam kawasan anatomi untuk mencegah perkembangan lipodistrofi.

Seperti persiapan insulin yang lain, jangka masa tindakan NovoMix bergantung pada dos, lokasi pemberian, intensiti aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal..

Berbanding dengan insulin manusia biphasic, NovoMix mula bertindak lebih cepat, jadi ia harus diberikan segera sebelum mengambil pauper. Sekiranya perlu, anda boleh memasukkan NovoMix sejurus selepas mengambil pauper.

Arahan pesakit

NovoMix dan jarum ditujukan untuk penggunaan individu sahaja. Mengisi semula kartrij atau pena tidak dibenarkan. Sentiasa gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah jangkitan. Perlu ditekankan kepada pesakit tentang perlunya mengaduk penggantungan NovoMix sebaik sebelum digunakan..

Periksa label sebelum menggunakan NovoMix untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih. Sentiasa periksa kartrij termasuk omboh getah. Jangan gunakan kartrij jika ia rosak atau terdapat jurang antara omboh dan jalur putih pada kartrij. Untuk arahan lebih lanjut, rujuk petunjuk penggunaan sistem penghantaran insulin..

Anda tidak boleh menggunakan NovoMix dalam situasi berikut:

  • jika pesakit alah (hipersensitif) terhadap insulin aspart atau mana-mana komponen yang membentuk NovoMix;
  • jika pesakit merasakan pendekatan hipoglikemia (gula darah rendah);
  • untuk infus insulin subkutan di pam insulin;
  • jika kartrij atau peranti untuk diperkenalkan dengan kartrij yang terpasang jatuh, atau kartrij rosak atau hancur;
  • sekiranya syarat penyimpanan ubat dilanggar atau dibekukan;
  • jika insulin tidak menjadi seragam putih dan keruh setelah dikacau;
  • jika gumpalan putih atau zarah putih kekal dalam penyediaan selepas pencampuran, yang melekat pada bahagian bawah atau sisi kartrij.

Kesan sampingan

  • gatal-gatal, ruam kulit;
  • tindak balas anaphylactic;
  • hipoglikemia;
  • neuropati periferal (neuropati menyakitkan akut);
  • kesilapan pembiasan;
  • retinopati diabetes;
  • lipodistrofi;
  • bengkak;
  • reaksi tapak suntikan.

Hipoglikemia adalah kesan sampingan yang paling biasa. Ia boleh berkembang jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Hipoglikemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan / atau sawan, disfungsi sementara atau tidak dapat dipulihkan otak, atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia biasanya timbul secara tiba-tiba. Ini mungkin termasuk peluh sejuk, pucat kulit, peningkatan keletihan, kegelisahan atau gegaran, kegelisahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, disorientasi, penurunan tumpuan, mengantuk, rasa lapar yang teruk, penglihatan kabur, sakit kepala, mual, dan berdebar-debar jantung. Kajian klinikal menunjukkan bahawa kejadian hipoglikemia berbeza dengan populasi pesakit, rejimen dos, dan kawalan glisemik. Dalam ujian klinikal, tidak ada perbezaan keseluruhan kejadian episod hipoglikemik antara pesakit yang menerima terapi insulin aspart dan pesakit yang menggunakan persediaan insulin manusia.

Kontraindikasi

  • peningkatan kepekaan individu terhadap insulin aspart atau mana-mana komponen ubat;
  • kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Pengalaman klinikal menggunakan NovoMix semasa kehamilan adalah terhad. Tidak ada kajian mengenai penggunaannya pada wanita hamil..

Sepanjang jangka masa permulaan kehamilan dan sepanjang tempohnya, perlu memantau keadaan pesakit diabetes mellitus dan memantau kepekatan glukosa dalam darah. Keperluan untuk insulin biasanya menurun pada trimester ke-1 dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester ke-2 dan ke-3 kehamilan. Sejurus selepas melahirkan, keperluan insulin dengan cepat kembali ke tahap pra-kehamilan.

Semasa menyusu NovoMix boleh digunakan tanpa sekatan. Pemberian insulin kepada ibu yang menyusui tidak menimbulkan ancaman kepada bayi. Walau bagaimanapun, mungkin perlu menyesuaikan dos ubat..

Permohonan pada kanak-kanak

Tidak disyorkan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 6 tahun, kerana kajian klinikal mengenai penggunaan NovoMix 30 Penfill atau FlexPen belum dilakukan di dalamnya..

NovoMix boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 10 tahun dalam kes di mana penggunaan insulin pracampuran lebih disukai. Terdapat data klinikal terhad untuk kanak-kanak berumur 6-9 tahun.

Gunakan pada pesakit tua

NovoMix dapat digunakan pada pasien tua, namun pengalaman penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat hipoglikemik oral pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun adalah terhad..

arahan khas

Sebelum perjalanan jauh yang melibatkan perubahan zon waktu, pesakit harus berunding dengan doktor mereka, kerana perubahan zon waktu bermaksud bahawa pesakit mesti makan dan memberikan insulin pada waktu yang berbeza..

Dos ubat yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan, terutama pada diabetes mellitus jenis 1, boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes. Biasanya, gejala hiperglikemia pertama muncul secara beransur-ansur selama beberapa jam atau hari. Gejala hiperglikemia adalah kehausan, peningkatan kencing, mual, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, hilang selera makan, dan bau aseton di udara yang dihembus. Tanpa rawatan yang sesuai, hiperglikemia pada pesakit diabetes mellitus tipe 1 dapat menyebabkan ketoasidosis diabetes, suatu keadaan yang berpotensi membawa maut.

Melewatkan makan atau melakukan senaman berat yang tidak dirancang dapat menyebabkan hipoglikemia. Hipoglikemia juga dapat berkembang jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan pesakit. Berbanding dengan insulin manusia biphasic, NovoMix mempunyai kesan hipoglikemik yang lebih ketara dalam masa 6 jam selepas pentadbiran. Dalam hal ini, dalam beberapa kes, mungkin perlu menyesuaikan dos insulin dan / atau sifat diet..

Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, misalnya, dengan terapi insulin yang diperhebat, pesakit dapat mengubah simptom khasnya, pendahulu hipoglikemia, mengenai pesakit yang harus diberitahu. Gejala pendahulu yang biasa boleh hilang dengan diabetes yang berpanjangan. Oleh kerana ubat NovoMix harus digunakan secara langsung dengan pengambilan makanan, seseorang harus mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi ketika merawat pesakit dengan penyakit bersamaan atau mengambil ubat yang memperlambat penyerapan makanan..

Penyakit bersamaan, terutamanya berjangkit dan disertai demam, biasanya meningkatkan keperluan tubuh untuk insulin. Pembetulan dos ubat juga diperlukan jika pesakit mengalami penyakit ginjal, hati, disfungsi adrenal, kelenjar hipofisis atau kelenjar tiroid bersamaan.

Apabila pesakit beralih ke jenis insulin lain, tanda-tanda amaran awal hipoglikemia dapat berubah atau menjadi kurang jelas dibandingkan dengan yang diperhatikan dengan penggunaan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pesakit dari persediaan insulin yang lain

Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau insulin dari pengilang lain mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Perubahan kepekatan, jenis, pengeluar dan jenis (insulin manusia, analog insulin manusia) persiapan dan / atau kaedah pengeluaran mungkin memerlukan perubahan dos. Pesakit beralih dari sediaan insulin lain ke rawatan dengan NovoMix mungkin perlu meningkatkan kekerapan suntikan atau mengubah dosnya berbanding dengan dos persediaan insulin yang digunakan sebelumnya. Sekiranya perlu untuk menyesuaikan dos, ubat ini dapat dibuat pada awal pemberian ubat atau pada minggu-minggu pertama atau bulan-bulan rawatan..

Tindak balas tapak suntikan

Seperti ubat insulin lain, reaksi di tempat suntikan dapat berkembang, yang ditunjukkan oleh rasa sakit, kemerahan, urtikaria, keradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal-gatal. Mengubah tempat suntikan secara berkala di kawasan anatomi yang sama mengurangkan risiko reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam tempoh beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam kes yang jarang berlaku, mungkin perlu menghentikan NovoMix kerana reaksi di tempat suntikan.

Antibodi insulin

Semasa menggunakan insulin, pembentukan antibodi adalah mungkin. Dalam kes yang jarang terjadi, ketika antibodi berkembang, penyesuaian dos insulin mungkin diperlukan untuk mencegah hiperglikemia atau hipoglikemia..

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan mekanisme penggunaan

Keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan kelajuan reaksi dapat terganggu semasa hipoglikemia, yang boleh membahayakan dalam situasi di mana kemampuan ini sangat diperlukan (misalnya, ketika memandu kenderaan atau bekerja dengan mekanisme). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah hipoglikemia ketika memandu atau mengoperasikan mesin. Ini sangat penting bagi pesakit yang tidak mempunyai atau mengurangkan keparahan gejala, pendahulu perkembangan hipoglikemia atau menderita episod hipoglikemia yang kerap. Dalam kes-kes ini, kemungkinan memandu dan melakukan kerja yang serupa harus dipertimbangkan..

Interaksi dadah

Terdapat sejumlah ubat yang mempengaruhi keperluan insulin anda. Kesan hipoglikemik insulin ditingkatkan dengan ubat hipoglikemik oral, perencat monoamine oksidase (MAO), perencat enzim penukar angiotensin (ACE), perencat anhidrasi karbonik, penyekat beta tidak selektif, bromokriptin, sulfonamida, steroid anabolik, kaphridazyloxylin, kaphridzylam fenfluramine, sediaan litium, salisilat.

Kesan hipoglikemik insulin dilemahkan oleh kontraseptif oral, glukokortikosteroid (GCS), hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, somatropin, danazol, clonidine, penyekat saluran kalsium, diazoksidin, morfin.

Penyekat beta dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.

Octreotide / Lanreotide dapat meningkatkan dan mengurangkan keperluan insulin untuk tubuh.

Alkohol boleh meningkatkan atau mengurangkan kesan hipoglikemik insulin.

Kes kegagalan jantung kronik (CHF) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan thiazolidinediones dalam kombinasi dengan sediaan insulin, terutamanya jika pesakit tersebut mempunyai faktor risiko CHF. Fakta ini harus diambil kira semasa menetapkan terapi kombinasi dengan thiazolidinediones dan persediaan insulin untuk pesakit. Semasa menetapkan terapi kombinasi seperti itu, adalah perlu untuk melakukan pemeriksaan perubatan pesakit untuk mengenal pasti tanda dan gejala CHF, peningkatan berat badan dan kehadiran edema. Sekiranya memburukkan lagi gejala kegagalan jantung pada pesakit, rawatan dengan thiazolidinediones harus dihentikan.

Oleh kerana kajian keserasian belum dilakukan, NovoMix tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain..

Analog ubat NovoMix

Analog struktur untuk bahan aktif:

  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen.

Analogi kumpulan farmakologi NovoMix (insulin):

  • Actrapid;
  • Apidra;
  • Berlsulin;
  • Biosulin;
  • Brinsulmidi;
  • Brinsulrapi;
  • Mari bertasbih;
  • Gensulin;
  • Depo-insulin C;
  • Isophane-Insulin FM;
  • Iletin;
  • Insulin aspart;
  • Insulin glargine;
  • Insulin glulisine;
  • Insulin Detemir;
  • Insulin Isofanicum;
  • Pita Insulin;
  • Insulin Maxirapid;
  • Insulin larut neutral;
  • Insulin C;
  • Insulin babi yang sangat disucikan MK;
  • Insulin Semilente;
  • Insulin Ultralente;
  • Insulin manusia;
  • Insulin SMK;
  • Insulong;
  • Insulrap;
  • Tidak berperikemanusiaan;
  • Insuran;
  • Intral;
  • Kombinasi insulin C;
  • Lantus;
  • Levemir;
  • Mixtard;
  • Monoinsulin;
  • Monotard;
  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen;
  • NovoRapid;
  • Pensulin;
  • Protamine insulin;
  • Protafan;
  • Insulin semula jadi manusia;
  • Rinsulin;
  • Rosinsulin;
  • Tresiba;
  • Tudgeo SoloStar;
  • Ultraard NM;
  • Homolong;
  • Homorap;
  • Humalog;
  • Humodar;
  • Humulin.

Kajian endokrinologi

Semua pesakit saya dengan diabetes mellitus mempunyai glukometer di rumah. Saya cuba mengajar semua pesakit cara menggunakan NovoMix dengan betul, cara menyesuaikan dos dengan betul. Tetapi, sayangnya, tidak semua penderita diabetes mendekati rawatan secara bertanggungjawab. Oleh itu, terdapat kes-kes apabila mereka mengalami keadaan hipo- atau hiperglikemia dengan tahap keparahan yang berbeza-beza. Malah ada pesakit terpaksa dimasukkan ke hospital. Tetapi secara amnya, NovoMix boleh diterima dengan baik. Reaksi buruk lain terhadapnya sangat jarang berlaku. Hanya di sini lipodistrofi dalam bidang pemberian ubat untuk pesakit diabetes yang berpengalaman tidak dapat dielakkan..

NovoMix 30 FlexPen

Arahan penggunaan

Nama antarabangsa

Gabungan kumpulan

Penerangan bahan aktif (INN)

Bentuk dos

kesan farmakologi

Ejen hipoglikemik, analog insulin manusia dalam jangka masa sederhana.

Ia berinteraksi dengan reseptor khusus sel luar sel dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intraselular, termasuk. sintesis sejumlah enzim utama (hexokinase, piruvate kinase, glycogen synthetase). Penurunan kepekatan glukosa dalam darah disebabkan oleh peningkatan transportasi intraselulernya, peningkatan penyerapan oleh tisu, rangsangan lipogenesis, glikogenogenesis, penurunan kadar pengeluaran glukosa oleh hati.

Mempunyai aktiviti yang sama dengan insulin manusia dalam setara molar. Penggantian prolin asid amino pada kedudukan B28 untuk asid aspartik mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk heksamer dalam pecahan larut ubat, yang diperhatikan dalam insulin manusia larut. Sehubungan itu, insulin aspart diserap dari lemak subkutan lebih cepat daripada insulin larut yang terdapat dalam insulin manusia biphasic. Insulin aspart protamine diserap lebih lama.

Selepas pentadbiran subkutan, kesannya berkembang selepas 10-20 minit, kesan maksimum - setelah 1-4 jam. Tempoh tindakan mencapai 24 jam (bergantung kepada dos, tempat pemberian, intensiti aliran darah, suhu badan dan tahap aktiviti fizikal).

Petunjuk

Kontraindikasi

Kesan sampingan

Pada permulaan rawatan - edema, kesalahan bias (biasanya sementara).

Reaksi alahan tempatan: hiperemia, bengkak, gatal-gatal pada kulit di tempat suntikan.

Reaksi alahan umum: ruam kulit, gatal-gatal pada kulit, berpeluh meningkat, disfungsi gastrousus, angioedema, sukar bernafas, takikardia, penurunan tekanan darah.

Lipodystrophy di tempat suntikan.

Permohonan dan dos

S / c di dinding perut paha atau anterior. Sekiranya perlu, di kawasan bahu atau punggung. Adalah perlu untuk menukar tempat suntikan dalam kawasan anatomi untuk mencegah perkembangan lipodistrofi. Ubat ini diberikan segera sebelum makan, jika perlu, sejurus selepas makan. Suhu insulin yang disuntikkan mestilah pada suhu bilik..

Dos ubat ditentukan oleh doktor secara individu dalam setiap kes, berdasarkan kepekatan glukosa dalam darah. Rata-rata, dos harian ubat adalah 0.5-1 U / kg berat badan. Pada pesakit dengan ketahanan insulin (termasuk disebabkan oleh kegemukan), kebutuhan insulin harian dapat meningkat, dan pada pesakit dengan sisa rembesan insulin endogen, ia mungkin berkurang..

arahan khas

Dos ubat yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan, terutama pada diabetes mellitus jenis 1, boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes. Biasanya, gejala hiperglikemia muncul secara beransur-ansur selama beberapa jam atau hari. Gejala hiperglikemia adalah mual, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, peningkatan pengeluaran air kencing, dahaga dan hilang selera makan, dan bau aseton di udara yang dihembuskan. Hiperglikemia boleh membawa maut jika tidak dirawat. Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, misalnya, dengan terapi insulin intensif, pesakit dapat mengubah simptom khasnya, pendahuluan hipoglikemia, mengenai pesakit yang harus diberitahu. Pada pesakit diabetes mellitus dengan kawalan metabolik yang optimum, komplikasi diabetes yang lewat berkembang kemudian dan berkembang dengan lebih perlahan. Sehubungan dengan itu, disarankan untuk melakukan kegiatan yang bertujuan untuk mengoptimumkan kawalan metabolik, termasuk pengendalian kepekatan glukosa darah..

Ubat ini harus diberikan secara langsung dengan pengambilan makanan. Seseorang harus mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi ketika merawat pesakit dengan penyakit bersamaan atau mengambil ubat yang memperlambat penyerapan makanan. Sekiranya terdapat penyakit bersamaan, terutama yang bersifat menular, keperluan insulin, sebagai peraturan, meningkat. Fungsi ginjal atau hati yang terganggu boleh menyebabkan penurunan keperluan insulin.

Melewatkan makan atau bersenam yang tidak dirancang boleh menyebabkan hipoglikemia. Berbanding dengan insulin manusia biphasic, pemberian ubat ini mempunyai kesan hipoglikemik yang lebih kuat pada 6 jam pertama selepas pemberian. Dalam hal ini, dalam beberapa kes, mungkin perlu menyesuaikan dos insulin dan / atau sifat diet. Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau persiapan insulin dari pengilang lain mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat; penyesuaian dos mungkin diperlukan.

Pesakit yang beralih ke rawatan insulin aspart mungkin perlu mengubah dosnya berbanding dengan dos persediaan insulin yang digunakan sebelumnya. Sekiranya perlu, penyesuaian dos dapat dilakukan pada awal pemberian ubat atau pada minggu-minggu pertama atau bulan-bulan rawatan. Selain itu, perubahan dalam dos ubat mungkin diperlukan ketika mengubah diet dan dengan peningkatan aktivitas fisik. Bersenam segera selepas makan boleh meningkatkan risiko hipoglikemia.

Jangan gunakan ubat di pam insulin.

Pengalaman klinikal dengan penggunaan insulin aspart pada kehamilan adalah terhad. Kajian haiwan menunjukkan tidak ada perbezaan antara embriooksisitas dan teratogenisitas insulin aspart dan insulin manusia. Sepanjang kemungkinan permulaan kehamilan dan sepanjang tempohnya, perlu untuk memantau keadaan pesakit diabetes mellitus dengan teliti, dan mengawal kepekatan glukosa dalam darah. Keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Semasa dan segera setelah melahirkan, keperluan untuk insulin dapat turun dengan mendadak, tetapi dengan cepat kembali ke tahap yang sebelum kehamilan.

Semasa menyusu, mungkin perlu menyesuaikan dos..

Kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan kadar reaksi dapat terganggu dengan perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia, yang boleh membahayakan ketika memandu atau bekerja dengan mesin dan mekanisme. Pesakit harus disarankan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia ketika memandu kereta dan bekerja dengan mekanisme. Ini sangat penting bagi pesakit yang tidak mempunyai atau mengurangkan keparahan gejala, pendahulu perkembangan hipoglikemia atau menderita episod hipoglikemia yang kerap. Dalam kes-kes ini, kemungkinan melaksanakan pekerjaan tersebut harus dipertimbangkan..

Interaksi

Kesan hipoglikemik insulin ditingkatkan dengan ubat hipoglikemik oral, perencat MAO, perencat ACE, perencat anhidrasa karbonik, penyekat beta tidak selektif, bromokriptin, oktreotida, sulfonamid, steroid anabolik, tetrasiklin, clofibazolamide, ketoconazol, Li etanol dan ubat yang mengandungi etanol.

Kesan hipoglikemik insulin dilemahkan oleh kontraseptif oral, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, klonidin, BMCK, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpine dan salisilat, kedua-dua kelemahan dan peningkatan tindakan ubat adalah mungkin.

Insulin Novomix cara menggunakannya untuk diabetes

Penggunaan insulin biphasic membolehkan anda mengurangkan jumlah suntikan setiap hari, kerana setiap suntikan mengandungi hormon yang sangat pendek dan panjang.

Wakil dari insulin seperti itu adalah Novomix 30, yang digunakan oleh pesakit diabetes mellitus dari segala jenis untuk mengekalkan glisemia pada tahap sasaran..

Ciri-ciri:

Produk ini mengandungi campuran analog insulin manusia yang dihasilkan secara genetik dengan pelbagai jangka masa tindakan. Insulin aspart menyumbang 30% - bahan larut yang bertindak dalam masa 15 minit selepas pentadbiran. 70% adalah bentuk hormon protaminasi, yang, sebagai fasa tidak larut, memberikan tindakan jangka panjang.

Oleh kerana kesannya cepat, suntikan dilakukan tepat sebelum makan..

Kepekatan maksimum dicapai dalam 1-4 jam, dan jangka masa total tindakan adalah sekitar 18 jam (16 hingga 24).

Petunjuk untuk digunakan

Sebilangan besar pesakit yang diindikasikan untuk pelantikan Novomix adalah pesakit diabetes mellitus tipe 2, di mana petunjuk sasaran glikemia dan hemoglobin glikasi tidak dicapai dengan menggunakan 2-3 ubat antihiperglikemik tablet. Apabila pankreas habis kerana pengeluaran berlebihan yang berpanjangan, pemberian hormon dari luar membawa metabolisme karbohidrat hampir normal.

Pada diabetes mellitus jenis 1, insulin gabungan diresepkan agak jarang kerana kerumitan menyesuaikan dos komponen ultrashort - komponen yang bertindak panjang juga meningkat secara serentak, yang boleh mengancam hipoglikemia. Lebih mudah bagi kategori pesakit ini untuk menggunakan rejimen bolus asas terapi insulin..

Borang pelepasan

Novomix adalah larutan yang dapat dipisahkan menjadi endapan putih dan cecair tidak berwarna. Setelah menggoncang ia menjadi penggantungan homogen.

Ubat ini dihasilkan dalam bentuk kartrij yang mengandungi 3 ml larutan (Novomix Penfill), yang sesuai untuk pen jarum suntik berjenama atau jarum suntik konvensional, dalam bentuk pen jarum suntik siap pakai (Novomix Flekspen) dengan jumlah bahan yang sama yang tidak dapat diisi semula.

Harga ubat berbeza-beza bergantung pada wilayah. Perbezaan bergantung pada bentuk pelepasan tidak ketara. Rata-rata, Novomix Flekspen berharga 1.538 hingga 1.860 rubel untuk 5 pen jarum suntik. Pembelian demi keping adalah mungkin - kira-kira 340 rubel untuk 1 pen. Novomix Penfil berharga lebih rendah: harganya dari 1359 hingga 1735 rubel untuk 5 kartrij.

Arahan penggunaan

Adalah disyorkan untuk memulakan terapi di bawah pengawasan perubatan berterusan untuk memilih dos individu. Dalam 3 hari pertama, 6 unit insulin diresepkan sebelum sarapan dan makan malam, atau jumlah keseluruhan pada waktu petang. Pengukuran glukosa darah harus dilakukan 3-5 kali sehari.

Dengan mengambil kira petunjuk glisemik, dos ubat meningkat atau menurun sesuai dengan arahan penggunaan Novomix dan sesuai dengan doktor yang hadir.

Algoritma untuk suntikan menggunakan bentuk Flexpen:

  • tanggalkan penutup,
  • memegang pen secara mendatar, gulungkannya di telapak tangan anda,
  • goncangkan dari atas ke bawah dan ke belakang hingga sebati dan larutan berawan yang homogen terbentuk,
  • pasangkan jarum pakai buang,
  • periksa pengambilan insulin: lepaskan 2 UNIT, pegang pemegang secara menegak dengan jarum ke atas,
  • tetapkan dos yang diperlukan dengan memutar pemilih,
  • suntikan ubat secara subkutan ke perut, bahu, paha atau punggung dengan menekan butang pelepas dan menahannya selama 6 saat,
  • keluarkan jarum dari bawah kulit,
  • letakkan penutup pelindung pada jarum, cabut dari pena, buang,
  • tutup picagari pen dengan penutup pelindungnya sendiri.

Semasa menggunakan kartrij Novomix Penfill, sebelum memasukkannya ke dalam sistem suntikan, suspensi harus dicampurkan dengan cara yang sama seperti yang dijelaskan di atas. Kemudian pasangkan ke dalam pen jarum suntik (NovoPen 4 atau NovoPen Echo) dan suntikan secara subkutan, mengikut teknik suntikan yang disyorkan oleh doktor.

Terlepas dari bentuk pelepasan, bekalan ubat disimpan di dalam peti sejuk, dan digunakan pada suhu bilik. Sebelum suntikan pertama, keluarkan 2 jam sebelum suntikan menjadi suam.

Sekiranya pelanggaran integriti kartrij atau pen jarum suntik, tarikh luput, pembekuan atau terlalu panas ubat, mustahil untuk menggunakannya.!

Setelah membuka bungkusan, ubat harus diminum dalam 4 minggu, selebihnya harus dibuang.

Kesan sampingan

Kejadian utama yang disebabkan oleh mekanisme tindakan insulin adalah hipoglikemia. Untuk pencegahan keadaan ini, dos dikira dengan mengambil kira makanan yang dimakan dan jumlah unit roti yang dimakan. Pemantauan kadar gula dalam darah secara berkala akan membantu mencari dos yang optimum yang tidak menyebabkan keadaan hipoglikemik.

Dari reaksi sistemik, kadang-kadang terdapat ruam alergi, neuropati, penglihatan kabur sementara, edema.

Sekiranya teknik pemberian insulin dilanggar, lipodistrofi dapat berkembang - penipisan lapisan lemak subkutan. Suntikan ke kawasan seperti itu menyakitkan, dan ubat sukar diserap. Untuk mengelakkan berlakunya lipodistrofi, suntikan insulin dianjurkan untuk diberikan pada titik yang berlainan di kawasan ini, misalnya, bergerak di pusar searah jarum jam.

Kontraindikasi

Penggunaan insulin Novomix dikontraindikasikan hanya sekiranya hipersensitiviti pesakit terhadap komponen ubat, serta keadaan hipoglikemia..

Kesan zat tersebut pada tubuh anak belum cukup dipelajari, oleh itu tidak disyorkan untuk meresepkan Novomix kepada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun..

arahan khas

Kajian keselamatan ubat semasa kehamilan menunjukkan bahawa ia tidak memberi kesan negatif pada janin. Namun, dengan mempertimbangkan perubahan kebutuhan, bergantung pada jangka waktu dan kebutuhan untuk pemilihan dos yang lebih tepat, disarankan untuk beralih ke terapi insulin bolus asas semasa kehamilan..

Semasa menyusu Novomix digunakan sepenuhnya, kesannya serupa dengan insulin manusia.

Pada pesakit tua, tidak ada batasan penggunaan. Perlu diingat hanya bahawa pada kumpulan umur lebih dari 65 tahun, mungkin untuk melambatkan penyerapan ubat dan kemudian mengembangkan kesannya.

Sekiranya terdapat penyakit kronik hati dan ginjal, yang menyebabkan penurunan fungsi organ, terdapat perkumuhan bahan yang perlahan dan peningkatan kepekatannya dalam serum darah. Dalam kes sedemikian, mungkin perlu mengurangkan dos Novomix.

Mengambil sebilangan ubat boleh meningkatkan atau melemahkan kesan klinikal insulin. Kecenderungan untuk hipoglikemia disebabkan oleh penurunan glukosa oral, beberapa ubat antihipertensi, salisilat, Mebendazole, Tetracycline, Clofibrate, Ketoconazole, Pyridoxine.

Mengurangkan keberkesanan glukokortikoid insulin, kontraseptif oral, tiroksin, antidepresan, thiazides, heparin, morfin, nikotin.

Beralih dari insulin lain

Mengubah jenis insulin, kadar frekuensi dan juga bidang pentadbiran memerlukan pengawasan perubatan, jadi disarankan untuk berada di hospital atau mengadakan hubungan telefon 24 jam dengan doktor anda.

Tidak selalu, ketika beralih dari insulin yang serupa, dos akan bertepatan dengan dos yang diberikan sebelumnya, kerana mungkin untuk mengubah jumlah suntikan dan unit yang diberikan setiap hari.

Analog

Tidak mustahil untuk menemui satu kebetulan komposisi dalam satu penyediaan.

Insulin biphasic yang mengandungi hormon manusia atau analog mempunyai kesan yang serupa: Humulin MZ, Gensulin M30, Humalog Mix25, Insulin lispro dua fasa, Insuman Komb25, Biosulin 30/70, Mixstard 30 NM.

Ulasan

Alekseev A., 55 tahun:

Pengalaman diabetes 10 tahun. Mula-mula dia mengambil Metformin, kemudian Janumet. Walaupun menjalani terapi, gula darah sering naik dan penglihatan mulai merosot. Ahli endokrinologi berkeras untuk menambahkan insulin. Kolya Novomix Flekspen sudah berusia 2 tahun, telah mencapai keputusan yang sangat baik dalam pengawalan gula dan hemoglobin glikasi.

P. Yakovleva, ahli endokrinologi:

Saya sering menetapkan ubat-ubatan biphasic dalam latihan saya. Saya lebih suka ubat berkualiti tinggi, kerana jika tidak, sukar untuk menjamin kesan yang diinginkan. Kelebihan Novomix adalah toleransi pesakit yang baik, kejadian buruk yang jarang berlaku. Arahan untuk Novomix, dapat difahami oleh pesakit, memastikan penggunaan ubat yang betul dan kepatuhan tinggi terhadap rawatan.

Komposisi ubat "NovoMix 30 FlexPena", bentuk pelepasan, petunjuk, kontraindikasi, mekanisme tindakan, harga, analog dan ulasan

NovoMix 30 FlexPen adalah ubat gabungan yang digunakan dalam amalan klinikal untuk diabetes mellitus pelbagai etiologi. Dalam artikel itu, kami akan menganalisis "NovoMix Penfill" - petunjuk penggunaan.

Perhatian! Dalam klasifikasi anatomi-terapeutik-kimia (ATC) "NovoMix 30" ditentukan oleh kod A10AD05. Nama Bukan Hak Milik Antarabangsa (INN): Insulin aspart biphasic.

Komposisi

Bahan aktif utama:

  • Kristal aspart dan protamine larut (30%) (70%).

Ubat ini juga mengandungi eksipien.

Borang pelepasan

Ubat ini boleh didapati dalam bentuk penyelesaian lutsinar atau keputihan. Negara asal: Denmark.

Farmakodinamik dan farmakokinetik

NovoMix adalah analog insulin bertindak pantas dengan jangka masa lebih kurang 3 hingga 5 jam. Novomix mula berfungsi hampir selepas pentadbiran (dalam masa 10 minit). Ia meniru tindak balas pankreas yang sihat terhadap makanan. Pada masa ini, penggunaan insulin bertindak pendek sangat disukai daripada penggunaan ubat bertindak pendek, kerana ia boleh diberikan segera sebelum (atau bahkan semasa atau selepas) makan. Insulin menurunkan kadar glukosa dan dengan itu kadar gula dalam darah. Insulin menghalang glukoneogenesis dan glikogenolisis di hati.

Kesan farmakologi utama ubat:

  • Meningkatkan penyerapan glukosa ke dalam sel otot dan lemak;
  • Pecutan sintesis glikogen dalam sel otot dan hati;
  • Pecutan sintesis asid lemak;
  • Peningkatan sintesis protein, misalnya dalam tisu otot.

Ubat ini mempunyai kesan antagonis (berlawanan) terhadap glukagon, adrenalin, kortisol dan hormon lain yang meningkatkan glikemia.

Novomix 30 sememangnya lebih unggul daripada pendahulunya (NovoRapid) dari segi kelajuan permulaan tindakan, tetapi ia juga boleh menyebabkan hipoglikemia yang lebih teruk pada diabetes yang tidak bergantung kepada insulin. Kajian fasa III baru-baru ini yang diketuai oleh Dr. Keith Boyering menunjukkan bahawa ubat tersebut dapat meningkatkan hipoglikemia.

Peserta terdiri daripada 689 pesakit diabetes jenis 2 dengan monosakarida darah yang tidak terkawal yang terus mengambil insulin dan ubat antidiabetik oral sebagai tambahan kepada ubat tersebut. Semasa menggunakan NovoMix, kepekatan glukosa darah lebih rendah satu jam selepas makan daripada mengambil insulin aspart yang terpencil. Secara ketara lebih kerap pesakit mengalami hipoglikemia dalam dua jam pertama selepas makan sekiranya mereka mengambil ubat tersebut.

Hasil ini boleh mengecewakan syarikat dan mungkin bagi beberapa doktor. Pada akhirnya, banyak yang berharap dapat memanfaatkan zat bertindak cepat yang dapat dikesan dalam sistem peredaran darah setelah 4 minit, iaitu sekitar 5 minit lebih awal daripada dengan NovoRapid..

Petunjuk dan kontraindikasi

  • Diabetes yang baru didiagnosis dengan glisemia 16.7 mmol / l dan manifestasi klinikal bersamaan;
  • Kehamilan;
  • Infark miokard (terapi sekurang-kurangnya 3 bulan selepas permulaan serangan jantung);
  • Diagnosis LADA (diabetes autoimun laten pada orang dewasa);
  • HbA1с (hemoglobin glikasi) lebih daripada 7%;
  • Keinginan pesakit.

Petunjuk yang paling biasa adalah diabetes yang bergantung kepada insulin. Punca sebenar diabetes jenis 1 masih belum diketahui. Kedua-dua faktor persekitaran dan genetik terlibat dalam permulaan penyakit ini..

Dengan diabetes bentuk kedua, tubuh dapat menghasilkan hormon, tetapi berhenti bertindak pada sel. Diabetes yang tidak bergantung kepada insulin sering berkembang dalam jangka masa yang lebih lama. Perlu beberapa tahun untuk mencapai ketahanan insulin mutlak. Pada mulanya, tubuh dapat mengimbangi penurunan kepekaan sel terhadap insulin dengan meningkatkan pengeluarannya. Sekiranya tidak dirawat, diabetes membawa kepada kekurangan zat insulin secara mutlak. Untuk diabetes yang tidak bergantung kepada insulin, NovoMix diresepkan hanya apabila perubahan gaya hidup dan bahan antidiabetik oral tidak berfungsi.

Tugas utama pesakit diabetes adalah meniru aktiviti pankreas sebanyak mungkin. Insulin manusia yang disuntik secara subkutan diserap terlalu perlahan dari tisu kerana heksamer mesti terlebih dahulu dipecah menjadi monomer sehingga mereka dapat memasuki aliran darah.

Pada pesakit diabetes jenis 1, ubat bertindak dua kali lebih cepat dan kuat daripada NovoRapid. Akibatnya, tahap glukosa darah pasca prandial meningkat. Adakah benar bahawa kawalan glukosa pasca puan yang lebih baik sebenarnya mempunyai kesan positif untuk mencegah komplikasi diabetes masih belum pasti. Walau bagaimanapun, sebuah kajian tahun 2000 yang diterbitkan dalam jurnal Diabetes Care mendapati bahawa risiko komplikasi mikrovaskular meningkat secara mendadak dengan kadar gula pasca puan yang tinggi..

Dalam kajian Onset2, 689 pesakit diabetes jenis 2 menerima NovoMix atau NovoRapid selama 26 minggu dengan makanan dalam kombinasi dengan metformin. Dalam kajian ini, penurunan HBA1c adalah sama pada kedua-dua kumpulan. Ubat ini juga mengurangkan tahap sakarida pasca-puan lebih kuat selepas satu atau dua jam daripada NovoRapid. Dalam kedua kajian tersebut, ubat tersebut tidak meningkatkan hipoglikemia..

  • Hipersensitiviti terhadap ubat;
  • Hipoglikemia.

Kesan sampingan

  • Tindak balas alahan.
  • Hipoglikemia.

Dos dan overdosis

Menurut arahan, suntikan insulin biasanya dilakukan oleh pesakit sendiri menggunakan jarum pena. Untuk tujuan ini, ahli terapi menyusun jadual seperti yang dipersetujui dengan pesakit (juga dikenal sebagai "rejimen"). Jadual ini memberitahu anda jenis insulin yang digunakan dan kapan ia harus diberikan. Anda boleh membuat suntikan (dengan jarum) setelah menyetujui dos bahan tersebut.

Tujuannya adalah untuk meniru pembebasan insulin dari kelenjar yang sihat dan menyesuaikan ubat dengan kehidupan pesakit. Untuk ini, gabungan insulin yang bertindak panjang atau menengah, serta bahan bertindak pendek atau ultra pendek, hampir selalu digunakan. Ubat bertindak panjang diberikan sekali atau dua kali sehari: ia meniru pelepasan insulin basal dan berterusan. Ubat bertindak pendek yang diberikan beberapa kali sehari, biasanya sebelum makan, untuk meniru peningkatan kepekatan hormon insulin selepas makan.

Kejayaan terapi insulin jangka panjang tidak hanya bergantung pada ubat yang dipilih, tetapi juga pada faktor lain - kepatuhan pesakit terhadap diet dan gaya hidup. Terapi insulin hanya berfungsi jika pesakit (secara keseluruhan) mempunyai tahap gula darah yang berada dalam julat yang diinginkan. Tahap normal bagi pesakit diabetes pada waktu perut kosong adalah 4 mmol / l, dan selepas makan - 10 mmol / l.

Pengurusan diri glisemik adalah bahagian yang sangat penting dalam rawatan gangguan diabetes. Pengendalian diri berlaku dengan mengukur tahap sakarida dalam darah. Ini biasanya dilakukan satu atau lebih kali sehari menggunakan meter glukosa darah. Doktor juga harus mengukur peratusan HbA1c secara berkala. Adalah disyorkan untuk memperbetulkan pentadbiran persediaan insulin berdasarkan nilai yang diukur..

Pengendalian diri juga diperlukan untuk terapi insulin untuk mencegah hipoglikemia (gula darah terlalu rendah). Dengan terapi insulin yang betul, risiko hipoglikemia dapat dikurangkan menjadi sifar. Hipoglikemia selalunya bukan sahaja sangat mengganggu tetapi juga berpotensi mengancam nyawa.

Interaksi

Ubat ini dapat berinteraksi dengan semua bahan yang mempengaruhi glikemia secara langsung atau tidak langsung.

Analog

Nama ubat (penggantian)Bahan aktifKesan terapeutik maksimumHarga setiap pakej, sapu.
"Rinsulin R"Insulin4-8 jam900
"Campuran Rosinsulin M"Insulin12-24 jam700

Ulasan

Pendapat doktor dan pesakit.

Ubat ini boleh digunakan sebelum sarapan, makan tengah hari atau makan malam. Menurut penyelidikan, NovoMix berkesan mengurangkan kandungan monosakarida pasca-produksi dalam aliran darah. Dosnya harus dipersetujui dengan doktor..

Boris Alexandrovich, pakar diabetes

Saya memberikan ubat sebelum makan tengah hari. Seperti yang ditunjukkan oleh pengukur, ubat ini berkesan mengurangkan gula. Saya tidak perhatikan kesan negatif.

Harga (dalam RF)

Kos purata ubat adalah 1,700 rubel Rusia. Adalah disyorkan untuk memeriksa harga yang tepat dengan ahli farmasi.

Nasihat! Ubat itu hanya boleh dibeli dengan resep rasmi di farmasi. Dilarang menggunakan ubat itu sendiri.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Bahan aktif:

Kandungan

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Gambar 3D

Komposisi

Penangguhan untuk pentadbiran subkutan1 ml
bahan aktif:
insulin aspart - aspart insulin larut (30%) dan kristal protamin insulin aspart (70%)100 IU (3.5 mg)
eksipien: gliserol - 16 mg; fenol - 1.5 mg; metacresol - 1.72 mg; zink (dalam bentuk zink klorida) - 19,6 mcg; natrium klorida - 0.877 mg; natrium hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg; protamin sulfat - kira-kira 0.32 mg; natrium hidroksida - kira-kira 2.2 mg; asid hidroklorik - kira-kira 1.7 mg; air untuk suntikan - sehingga 1 ml
1 pen jarum suntikan pra-isi (3 ml) mengandungi 300 U

Penerangan mengenai bentuk dos

Suspensi putih homogen tanpa ketulan. Serpihan boleh muncul dalam sampel.

Semasa berdiri, suspensi mengelupas, membentuk endapan putih dan supernatan yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna.

Semasa mengaduk sedimen mengikut kaedah yang dijelaskan dalam arahan untuk penggunaan perubatan, suspensi homogen harus terbentuk.

kesan farmakologi

Farmakodinamik

NovoMix® 30 FlexPen® adalah suspensi dua fasa yang terdiri daripada campuran analog insulin: aspart insulin larut (analog insulin bertindak pendek 30%) dan kristal protamin insulin aspart (70% analog insulin bertindak sederhana). Bahan aktif NovoMix® 30 FlexPen® adalah insulin aspart, yang dihasilkan oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart berkebolehan untuk melarutkan insulin manusia berdasarkan nilai molaritas.

Penurunan kepekatan glukosa dalam darah terjadi akibat peningkatan pengangkutan intraselularnya setelah pengikatan insulin aspart ke reseptor insulin tisu otot dan adiposa dan penghambatan pengeluaran glukosa secara bersamaan oleh hati. Selepas pemberian subkutan NovoMix® 30 FlexPen®, kesannya berkembang dalam masa 10-20 minit. Kesan maksimum diperhatikan dalam 1 hingga 4 jam selepas suntikan. Tempoh tindakan ubat mencapai 24 jam.

Dalam kajian klinikal perbandingan tiga bulan yang melibatkan pesakit diabetes mellitus jenis 1 dan 2 yang menerima NovoMix® 30 FlexPen® dan insulin biphasic manusia 30 2 kali sehari, sebelum sarapan dan makan malam, ditunjukkan bahawa NovoMix® 30 FlexPen® lebih kuat mengurangkan postprandial kepekatan glukosa darah (selepas sarapan dan makan malam).

Meta-analisis data yang diperoleh dalam 9 kajian klinikal yang melibatkan pesakit dengan diabetes mellitus tipe 1 dan 2 menunjukkan bahawa NovoMix® 30 FlexPen®, apabila diberikan sebelum sarapan dan makan malam, memberikan kawalan yang lebih baik terhadap kepekatan glukosa darah pasca-makan (peningkatan purata dalam kepekatan glukosa prandial selepas sarapan pagi, makan tengah hari dan makan malam), berbanding dengan insulin biphasic manusia 30. Walaupun kepekatan glukosa puasa pada pesakit yang menggunakan NovoMix® 30 FlexPen® lebih tinggi, secara umum, NovoMix® 30 FlexPen® mempunyai kesan yang sama terhadap kepekatan glikosilasi Hb (HbA1c, seperti insulin manusia biphasic 30.

Dalam kajian klinikal yang melibatkan 341 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2, pesakit secara rawak ke kumpulan rawatan hanya dengan NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® dalam kombinasi dengan metformin dan metformin dalam kombinasi dengan derivatif sulfonylurea. Kepekatan HbA1c selepas 16 minggu rawatan tidak berbeza pada pesakit yang menerima NovoMix® 30 FlexPen® dalam kombinasi dengan metformin, dan pada pesakit yang menerima metformin dalam kombinasi dengan turunan sulfonylurea. Dalam kajian ini, 57% pesakit mempunyai HbA awal1c berada di atas 9%; pada pesakit ini, terapi dengan NovoMix® 30 FlexPen® dalam kombinasi dengan metformin menghasilkan penurunan kepekatan HbA yang lebih ketara1s, daripada pada pesakit yang menerima metformin dalam kombinasi dengan derivatif sulfonylurea.

Dalam kajian lain, pesakit diabetes mellitus tipe 2 dengan kawalan glisemik yang buruk yang mengambil ubat hipoglikemik oral secara rawak ke dalam kumpulan berikut: menerima NovoMix® 30 dua kali sehari (117 pesakit) dan menerima glargin insulin sekali sehari (116 pesakit). Selepas penggunaan ubat selama 28 minggu, purata penurunan kepekatan HbA1c dalam kumpulan NovoMix® 30 FlexPen® adalah 2.8% (nilai min awal ialah 9.7%). Pada 66 dan 42% pesakit yang menggunakan NovoMix® 30 FlexPen®, pada akhir kajian, nilai НbА1c masing-masing berada di bawah 7 dan 6.5%. Rata-rata glukosa plasma puasa menurun sekitar 7 mmol / L (dari 14 mmol / L pada awal kajian menjadi 7.1 mmol / L).

Hasil analisis meta data yang diperoleh dari ujian klinikal yang melibatkan pesakit diabetes mellitus tipe 2 menunjukkan penurunan jumlah episod hipoglikemia nokturnal dan hipoglikemia teruk dengan penggunaan NovoMix® 30 FlexPen® berbanding dengan insulin manusia biphasic 30. Pada masa yang sama, risiko keseluruhan kejadian hipoglikemia setiap hari pada pesakit yang dirawat dengan NovoMix® 30 FlexPen® lebih tinggi.

Kanak-kanak dan remaja. Kajian klinikal selama 16 minggu dilakukan membandingkan glukosa darah pasca-prandial dengan NovoMix® 30 (sebelum makan), insulin manusia / insulin manusia biphasic 30 (sebelum makan), dan insulin isophane (diberikan sebelum tidur). Kajian ini melibatkan 167 pesakit berusia 10 hingga 18 tahun. Nilai purata НbА1s dalam kedua-dua kumpulan tetap dekat dengan nilai asas sepanjang kajian. Juga, ketika menggunakan NovoMix® 30 FlexPen® atau insulin biphasic manusia 30, tidak ada perbezaan dalam kejadian hipoglikemia..

Juga, kajian crossover double-blind dilakukan pada populasi pesakit berumur 6 hingga 12 tahun (sejumlah 54 pesakit, 12 minggu untuk setiap jenis rawatan). Kejadian hipoglikemia dan peningkatan glukosa selepas makan pada kumpulan pesakit yang menggunakan NovoMix® 30 FlexPen® jauh lebih rendah berbanding dengan nilai dalam kumpulan pesakit yang menggunakan insulin manusia biphasic 30. Nilai HbA1c pada akhir kajian dalam kumpulan yang menggunakan insulin manusia biphasic, 30 jauh lebih rendah daripada pada kumpulan pesakit yang menggunakan NovoMix® 30 FlexPen®.

Pesakit warga tua. Farmakodinamik NovoMix® 30 FlexPen® pada pesakit tua dan pikun belum dipelajari. Walau bagaimanapun, kajian crossover secara rawak, double-blind, dilakukan pada 19 pesakit diabetes mellitus jenis 2 yang berumur 65-83 tahun (usia rata-rata 70 tahun) membandingkan farmakodinamik dan farmakokinetik insulin aspart dan insulin manusia larut. Perbezaan relatif dalam nilai parameter farmakodinamik (kadar infusi glukosa maksimum - GIRmaks dan kawasan di bawah lengkung kadar infusnya dalam 120 minit selepas pemberian persediaan insulin - AUCGIR, 0–120 min) antara insulin aspart dan insulin manusia pada pesakit tua sama dengan pesakit sukarela dan pesakit diabetes yang lebih muda.

Farmakokinetik

Dalam insulin aspart, penggantian prolin asid amino pada kedudukan B28 oleh asid aspartik mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk heksamer dalam pecahan larut NovoMix® 30 FlexPen®, yang diperhatikan dalam insulin manusia larut. Sehubungan itu, insulin aspart (30%) diserap dari lemak subkutan lebih cepat daripada insulin larut yang terkandung dalam insulin manusia biphasic. Baki 70% adalah bentuk kristal protamine-insulin aspart, kadar penyerapannya sama dengan insulin NPH manusia.

Cmaks insulin dalam serum selepas pemberian NovoMix® 30 FlexPen® adalah 50% lebih tinggi daripada insulin biphasic manusia 30, dan Tmaks separuh daripada insulin manusia biphasic 30.

Pada sukarelawan yang sihat setelah pemberian subkutan NovoMix® 30 pada kadar 0.2 U / kg berat badan Cmaks insulin aspart dalam serum darah dicapai setelah 60 min dan berjumlah (140 ± 32) pmol / l. Tempoh T1/2 ubat NovoMix® 30, yang mencerminkan kadar penyerapan pecahan yang berkaitan dengan protamin, adalah 8-9 jam. Tahap insulin dalam serum darah kembali ke tahap awal 15-18 jam selepas pemberian ubat SC. Pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 Cmaks mencapai 95 minit selepas pentadbiran dan kekal di atas permulaan sekurang-kurangnya 14 jam.

Pesakit tua dan pikun. Kajian mengenai farmakokinetik NovoMix ® 30 pada pesakit tua dan pikun belum dilakukan. Walau bagaimanapun, perbezaan relatif dalam nilai farmakokinetik antara insulin aspart dan insulin larut manusia pada pesakit tua dengan diabetes mellitus tipe 2 (65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun) serupa dengan yang ada pada sukarelawan yang sihat dan pesakit diabetes yang lebih muda. Pada pesakit tua, penurunan kadar penyerapan diperhatikan, yang menyebabkan penurunan Tmaks (82 min, jarak antara kuartil - 60-120 min), sementara C rata-ratamaks sama dengan yang diperhatikan pada pesakit yang lebih muda dengan diabetes jenis 2 dan sedikit kurang daripada pada pesakit dengan diabetes jenis 1.

Pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal dan hati. Kajian mengenai farmakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® pada pesakit dengan fungsi ginjal dan hati yang terganggu belum dijalankan. Walaupun begitu, dengan peningkatan dos ubat pada pesakit dengan berbagai tahap fungsi ginjal dan hati yang terganggu, tidak ada perubahan dalam farmakokinetik insulin aspart larut.

Kanak-kanak dan remaja. Sifat farmakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® belum dikaji pada kanak-kanak dan remaja. Walau bagaimanapun, sifat farmakokinetik dan farmakodinamik aspart insulin larut dikaji pada kanak-kanak (dari 6 hingga 12 tahun) dan remaja (dari 13 hingga 17 tahun) dengan diabetes jenis 1. Pada pesakit kedua-dua kumpulan umur, insulin aspart dicirikan oleh penyerapan yang cepat dan nilai T.maks, serupa dengan orang dewasa. Walau bagaimanapun, nilai Cmaks berbeza dalam dua kumpulan umur, yang menunjukkan pentingnya pemilihan individu dos insulin aspart.

Data keselamatan bukan klinikal

Kajian praklinikal tidak mengenal pasti bahaya kepada manusia berdasarkan data farmakologi keselamatan yang diterima umum, ketoksikan penggunaan semula, ketoksikan genotoksik dan ketoksikan pembiakan..

Ujian in vitro, yang merangkumi pengikatan dengan reseptor insulin dan IGF-1 dan kesan pada pertumbuhan sel, ditunjukkan bahawa sifat insulin aspart serupa dengan insulin manusia. Hasil penyelidikan juga menunjukkan bahawa pemisahan pengikatan insulin aspart ke reseptor insulin setara dengan insulin manusia..

Petunjuk untuk NovoMix® 30 FlexPen®

Kontraindikasi

peningkatan kepekaan individu terhadap insulin aspart atau komponen ubat apa pun.

Ia tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun. kajian klinikal mengenai penggunaan NovoMix® 30 FlexPen® tidak dijalankan di dalamnya.

Permohonan semasa mengandung dan menyusui

Pengalaman klinikal menggunakan NovoMix® 30 FlexPen® semasa kehamilan adalah terhad.

Kajian mengenai penggunaan NovoMix® 30 FlexPen® pada wanita hamil belum dilakukan.

Walau bagaimanapun, data dari dua ujian klinikal terkawal secara rawak (masing-masing 157 dan 14 wanita hamil, yang menerima insulin aspart dalam rejimen basal-bolus) tidak menunjukkan kesan buruk insulin aspart pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir berbanding dengan insulin manusia yang larut. Di samping itu, dalam percubaan rawak klinikal terhadap 27 wanita dengan diabetes kehamilan yang menerima insulin aspart dan insulin manusia larut (14 wanita menerima insulin aspart, 13 wanita menerima insulin manusia), profil keselamatan yang serupa ditunjukkan untuk kedua-dua jenis insulin..

Sepanjang jangka masa permulaan kehamilan dan sepanjang tempohnya, perlu memantau keadaan pesakit diabetes mellitus dan memantau kepekatan glukosa dalam darah. Keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, menurun pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Sejurus selepas melahirkan, keperluan insulin dengan cepat kembali ke tahap pra-kehamilan.

Semasa menyusu NovoMix ® 30 FlexPen ® dapat digunakan tanpa sekatan. Pemberian insulin kepada ibu yang menyusui tidak menimbulkan ancaman kepada bayi. Walau bagaimanapun, mungkin perlu menyesuaikan dos NovoMix® 30 FlexPen®.

Kesan sampingan

Reaksi buruk yang diamati pada pesakit yang menggunakan NovoMix® 30 terutamanya disebabkan oleh kesan farmakologi insulin. Kejadian buruk yang paling biasa berlaku dengan pemberian insulin adalah hipoglikemia. Kejadian kesan sampingan semasa penggunaan NovoMix® 30 berbeza-beza bergantung pada populasi pesakit, rejimen dos ubat dan kawalan glisemik.

Pada tahap awal terapi insulin, kesalahan pembiasan, edema, dan reaksi di tempat suntikan (termasuk rasa sakit, kemerahan, urtikaria, keradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal di tempat suntikan) mungkin terjadi. Gejala ini biasanya bersifat sementara. Peningkatan pesat dalam kawalan glisemik boleh menyebabkan keadaan neuropati yang menyakitkan akut, yang biasanya dapat dipulihkan. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan tajam dalam pengawalan metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan keadaan retinopati diabetes yang memburuk sementara, pada masa yang sama, peningkatan jangka panjang dalam kawalan glikemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetes.

Senarai tindak balas buruk ditunjukkan dalam jadual 2..

Semua reaksi buruk yang ditunjukkan di bawah ini, berdasarkan data yang diperoleh dari ujian klinikal, dibahagikan kepada beberapa kumpulan mengikut kekerapan perkembangan sesuai dengan sistem MedDRA dan organ. Kejadian tindak balas buruk ditakrifkan sebagai berikut: sangat kerap (≥1 / 10); sering (≥1 / 100 termasuk ruam kulit umum, pruritus, berpeluh, gangguan gastrointestinal, angioedema, kesukaran bernafas, berdebar-debar jantung, penurunan tekanan darah), yang berpotensi mengancam nyawa.

Hipoglikemia. Hipoglikemia adalah kesan sampingan yang paling biasa. Ia boleh berkembang jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Hipoglikemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan / atau sawan, disfungsi sementara atau tidak dapat dipulihkan otak, atau bahkan kematian. Gejala hipoglikemia biasanya timbul secara tiba-tiba. Ini mungkin termasuk peluh sejuk, pucat kulit, peningkatan keletihan, kegelisahan atau gegaran, kegelisahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, disorientasi, penurunan tumpuan, mengantuk, rasa lapar yang teruk, penglihatan kabur, sakit kepala, mual, dan berdebar-debar jantung. Kajian klinikal menunjukkan bahawa kejadian hipoglikemia berbeza dengan populasi pesakit, rejimen dos, dan kawalan glisemik. Dalam ujian klinikal, tidak ada perbezaan keseluruhan kejadian episod hipoglikemik antara pesakit yang menerima terapi insulin aspart dan pesakit yang menggunakan persediaan insulin manusia.

Lipodistrofi. Kes lipodistrofi jarang berlaku. Lipodystrophy boleh berkembang di tempat suntikan.

Interaksi

Terdapat sebilangan ubat yang mempengaruhi keperluan insulin. Kesan hipoglikemik insulin ditingkatkan dengan ubat hipoglikemik oral, perencat MAO, perencat ACE, perencat anhidrasa karbonik, penyekat beta non selektif, bromokriptin, sulfonamida, steroid anabolik, tetrasiklin, klofibrat, ketokonazol, pyroxylamine, pyrocylphinylphenphenolate.

Kesan hipoglikemik insulin dilemahkan oleh kontraseptif oral, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, somatropin, danazol, klonidin, CCA, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Penyekat beta dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.

Octreotide / Lanreotide dapat meningkatkan dan mengurangkan keperluan insulin untuk tubuh.

Alkohol boleh meningkatkan atau mengurangkan kesan hipoglikemik insulin.

Ketidaksesuaian. Oleh kerana kajian keserasian belum dijalankan, NovoMix® 30 FlexPen® tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain.

Kaedah pentadbiran dan dos

PC. Jangan berikan NovoMix® 30 FlexPen® IV, kerana ini boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk. Anda juga harus mengelakkan pentadbiran intramuskular NovoMix® 30 FlexPen®. Jangan gunakan NovoMix® 30 FlexPen® untuk infus insulin subkutan (IPII) di pam insulin.

Dos NovoMix ® 30 FlexPen ® ditentukan oleh doktor secara individu dalam setiap kes, sesuai dengan keperluan pesakit. Untuk mencapai tahap glikemia yang optimum, disarankan untuk mengawal kepekatan glukosa dalam darah dan menyesuaikan dos ubat.

Bagi pesakit diabetes mellitus jenis 2, NovoMix® 30 FlexPen® boleh diresepkan sebagai monoterapi dan digabungkan dengan ubat hipoglikemik oral sekiranya kes glukosa darah tidak diatur hanya dengan ubat hipoglikemik oral..

Bagi pesakit diabetes mellitus jenis 2 yang pertama kali diresepkan insulin, dos awal NovoMix® 30 FlexPen® yang disyorkan adalah 6 unit sebelum sarapan dan 6 unit sebelum makan malam. Ia juga dibenarkan untuk mentadbir 12 UNIT NovoMix ® 30 FlexPen ® sekali sehari pada waktu petang (sebelum makan malam).

Pemindahan pesakit dari persediaan insulin yang lain

Semasa memindahkan pesakit dari insulin manusia biphasic ke NovoMix® 30 FlexPen®, seseorang harus memulakan dengan dos dan cara pentadbiran yang sama, kemudian menyesuaikan dos sesuai dengan keperluan individu pesakit (lihat cadangan di bawah ini untuk menentukan dos ubat). Seperti biasa, ketika memindahkan pesakit ke jenis insulin baru, diperlukan pengawasan perubatan yang ketat semasa pemindahan pesakit dan pada minggu-minggu pertama penggunaan ubat baru..

Terapi dengan NovoMix® 30 FlexPen® dapat dipergiat dengan beralih dari satu dos harian menjadi dos berganda. Dianjurkan, setelah mencapai dos 30 IU ubat, untuk beralih ke penggunaan NovoMix® 30 FlexPen® 2 kali sehari, membahagikan dos menjadi dua bahagian yang sama - pagi dan petang (sebelum sarapan dan makan malam).

Peralihan penggunaan NovoMix ® 30 FlexPen ® 3 kali sehari adalah mungkin dengan membahagikan dos pagi menjadi dua bahagian yang sama dan memperkenalkan kedua bahagian ini pada waktu pagi dan pada waktu makan tengah hari (tiga kali dos harian).

Untuk menyesuaikan dos NovoMix® 30 FlexPen®, gunakan kepekatan glukosa darah puasa terendah yang diperoleh selama tiga hari terakhir.

Untuk menilai kecukupan dos sebelumnya, gunakan nilai kepekatan glukosa darah sebelum makan seterusnya.

Penyesuaian dos dapat dilakukan seminggu sekali sehingga nilai HbA sasaran tercapai1c. Jangan meningkatkan dos ubat jika hipoglikemia diperhatikan dalam tempoh ini.

Penyesuaian dos mungkin diperlukan jika pesakit lebih aktif secara fizikal, mengubah diet biasa, atau mengalami keadaan perubatan yang bersamaan..

Untuk menyesuaikan dos NovoMix® 30 FlexPen®, cadangan titrasi diberikan di bawah (lihat Jadual 1).

Kepekatan glukosa darah sebelum makanPenyesuaian dos NovoMix® 30 FlexPen®, U
10 mmol / L (> 180 mg / dL)+6

Kumpulan pesakit khas

Seperti biasa dengan penggunaan sediaan insulin, pada pesakit kumpulan khas, kepekatan glukosa dalam darah harus dipantau dengan lebih teliti dan dos insulin aspart harus disesuaikan secara individu.

Pesakit tua dan pikun. NovoMix® 30 FlexPen® dapat digunakan pada pesakit tua, namun pengalaman penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat hipoglikemik oral pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun adalah terhad.

Pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal dan hati. Pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati, keperluan untuk insulin dapat dikurangkan.

Kanak-kanak dan remaja. NovoMix® 30 FlexPen® boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 10 tahun dalam kes di mana insulin pra-campuran lebih disukai. Terdapat data klinikal terhad untuk kanak-kanak berumur 6-9 tahun (lihat "Farmakodinamik").

NovoMix® 30 FlexPen® harus disuntik secara subkutan ke paha atau dinding perut anterior. Sekiranya dikehendaki, ubat boleh disuntik ke kawasan bahu atau punggung.

Adalah perlu untuk menukar tempat suntikan dalam kawasan anatomi untuk mencegah perkembangan lipodistrofi.

Seperti persiapan insulin yang lain, jangka masa tindakan NovoMix® 30 FlexPen® bergantung pada dos, lokasi pemberian, intensiti aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal..

Berbanding dengan insulin manusia biphasic, NovoMix® 30 FlexPen® mula bertindak lebih cepat, jadi ia harus diberikan segera sebelum makan. Sekiranya perlu, NovoMix® 30 FlexPen® boleh diberikan sejurus selepas makan.

Arahan pesakit

Arahan untuk pesakit mengenai penggunaan NovoMix® 30 FlexPen®, penggantungan untuk pemberian subkutan 100 U / ml, dalam pen jarum suntik yang diisi sebelumnya.

Sila baca arahan ini dengan teliti sebelum menggunakan NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix ® 30 FlexPen ® adalah pen jarum suntik insulin yang unik dengan dispenser. Dos boleh ditetapkan dalam lingkungan 1 hingga 60 unit dalam 1 unit langkah. NovoMix® 30 FlexPen® direka untuk digunakan dengan jarum sekali pakai NovoFine® atau NovoTvist® hingga 8 mm. Sebagai langkah berjaga-jaga, selalu bawa sistem penghantaran insulin ganti dengan anda sekiranya berlaku kehilangan atau kerosakan NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix ® 30 FlexPen ®

Penyimpanan dan penjagaan

NovoMix® 30 FlexPen® direka untuk penggunaan yang tepat dan selamat dan memerlukan pengendalian yang teliti. Sekiranya berlaku kerosakan atau kerosakan mekanikal yang kuat, pen mungkin rosak dan insulin akan bocor.

Permukaan NovoMix® 30 FlexPen® dapat dibersihkan dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol. Jangan rendam pen dalam alkohol, jangan mencuci atau melincirkannya, kerana ia boleh merosakkan mekanisme.

Pengisian semula NovoMix® 30 FlexPen® tidak dibenarkan

Penyediaan NovoMix ® 30 FlexPen ®

Periksa label untuk memastikan FlexPen mengandungi jenis insulin yang betul. Kacau insulin sebelum suntikan pertama.

A. Untuk memudahkan pencampuran, biarkan penyediaan menjadi panas hingga suhu bilik. Tanggalkan penutup dari pen.

B. Gulung pen di antara tapak tangan sebanyak 10 kali - penting untuk berada dalam kedudukan mendatar.

C. Angkat pen ke atas dan ke bawah 10 kali seperti yang ditunjukkan pada Gambar C sehingga manik kaca bergerak dari satu hujung kartrij ke ujung yang lain. Ulangi manipulasi yang ditentukan sehingga kandungan kartrij menjadi putih dan keruh.

Sebelum setiap suntikan berikutnya, kacau isinya seperti yang ditunjukkan dalam Gambar C sekurang-kurangnya 10 kali sehingga kandungan kartrij seragam putih dan keruh. Selepas mencampurkan, segera suntik.

Sentiasa periksa bahawa terdapat sekurang-kurangnya 12 U insulin yang tersisa di dalam kartrij untuk memastikan sama rata. Jika masih ada kurang dari 12 UNIT, gunakan NovoMix ® 30 FlexPen ® yang baru.

D. Keluarkan pelekat pelindung dari jarum pakai buang yang baru. Skru jarum dengan lembut dan rapat ke NovoMix® 30 FlexPen®.

E. Tanggalkan penutup jarum luar, tetapi jangan buang.

F. Tanggalkan dan buang penutup jarum dalam.

Gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah jangkitan.

Berhati-hati agar tidak membengkokkan atau merosakkan jarum sebelum digunakan.

Untuk mengelakkan tusukan secara tidak sengaja, jangan sekali-kali meletakkan penutup dalaman pada jarum.

Memeriksa pengambilan insulin

Walaupun menggunakan pena dengan betul, sejumlah kecil udara dapat terkumpul di dalam kartrij sebelum setiap suntikan. Untuk mengelakkan masuknya gelembung udara dan memastikan dos ubat yang betul diberikan, lakukan langkah-langkah berikut.

G. Dail 2 UNIT ubat dengan memutar pemilih dos.

H. Semasa memegang NovoMix® 30 FlexPen® dengan jarum ke atas, ketuk kartrij beberapa kali dengan hujung jari anda untuk menggerakkan gelembung udara ke bahagian atas kartrij..

I. Semasa memegang pen dengan jarum ke atas, tekan pemicu sehingga berhenti. Pemilih dos akan kembali ke sifar. Setitik insulin harus muncul di hujung jarum. Sekiranya ini tidak berlaku, ganti jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak lebih dari 6 kali.

Sekiranya insulin tidak keluar dari jarum, ini menunjukkan bahawa pen jarum suntik rosak dan tidak dapat digunakan lebih jauh..

Pastikan pemilih dos ditetapkan ke "0".

J. Dengan memutar pemilih dos, tekan bilangan unit yang diperlukan untuk suntikan.

Dos dapat disesuaikan dengan memutar pemilih dos ke arah mana pun hingga dosis yang betul ditetapkan terhadap penunjuk dos. Semasa memutar pemilih dos, berhati-hati agar tidak menekan pemicu secara tidak sengaja untuk mengelakkan dos insulin dikeluarkan. Tidak dapat menetapkan dos yang lebih tinggi daripada jumlah unit yang tinggal di kartrij.

Jangan gunakan skala residu untuk mengukur dos insulin..

Masukkan jarum di bawah kulit. Gunakan teknik suntikan yang disyorkan oleh doktor atau jururawat anda.

K. Untuk menyuntik, tekan butang mula hingga "0" muncul bertentangan dengan petunjuk dos. Anda perlu berhati-hati: semasa menyuntik ubat, anda hanya perlu menekan butang mula. Apabila anda menukar pemilih dos, dos tidak akan dihantar.

L. Pastikan pemicu tertekan sepenuhnya sehingga jarum dikeluarkan dari bawah kulit. Selepas suntikan, biarkan jarum di bawah kulit sekurang-kurangnya 6 saat. Ini akan memastikan bahawa dos penuh insulin dihantar. Tarik jarum keluar dari bawah kulit dan kemudian lepaskan butang.

M. Arahkan jarum ke penutup jarum luar yang besar tanpa menyentuh penutup jarum. Apabila jarum masuk, geser penutup luar yang besar sepenuhnya ke atas jarum dan lepaskan jarum. Buangkan jarum, berhati-hati, dan tutup pen jarum suntik dengan penutupnya.

Tanggalkan jarum selepas setiap suntikan dan simpan NovoMix® 30 FlexPen® dengan jarum terputus. Jika tidak, cecair mungkin bocor dari pen, yang boleh menyebabkan penggunaan dos yang salah..

Pengasuh harus mengambil langkah berjaga-jaga semasa mengeluarkan dan membuang jarum untuk mengelakkan risiko suntikan secara tidak sengaja.

Anda perlu membuang NovoMix® 30 FlexPen® bekas dengan jarum yang terputus.

Jarum dan NovoMix® 30 FlexPen® ditujukan untuk penggunaan individu sahaja.

Berlebihan

Gejala Dos pasti yang diperlukan untuk overdosis insulin belum ditentukan, namun, hipoglikemia dapat berkembang secara beransur-ansur jika dos terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan pesakit..

Rawatan. Pesakit dapat menghilangkan hipoglikemia ringan sendiri dengan memakan glukosa atau makanan yang mengandung gula. Oleh itu, pesakit diabetes disarankan untuk selalu membawa makanan yang mengandung gula..

Sekiranya hipoglikemia teruk, ketika pesakit tidak sedarkan diri, 0,5 hingga 1 mg glukagon harus diberikan IM atau SC (dapat diberikan oleh orang yang terlatih) atau larutan glukosa IV (dekstrosa) (hanya dapat diberikan oleh profesional kesihatan)... Juga perlu untuk menyuntikkan dekstrosa secara intravena jika pesakit tidak kembali sedar 10-15 minit selepas pemberian glukagon. Setelah kembali sedar, pesakit disarankan untuk makan makanan kaya karbohidrat untuk mencegah berulang hipoglikemia..

arahan khas

Sebelum perjalanan jauh yang melibatkan perubahan zon waktu, pesakit harus berunding dengan doktor mereka, kerana perubahan zon waktu bermaksud bahawa pesakit mesti makan dan memberikan insulin pada waktu yang berbeza..

Hiperglikemia. Dos ubat yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan, terutama pada diabetes mellitus jenis 1, boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes. Biasanya, gejala hiperglikemia pertama muncul secara beransur-ansur selama beberapa jam atau hari. Gejala hiperglikemia adalah kehausan, peningkatan kencing, mual, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, hilang selera makan, dan bau aseton di udara yang dihembus. Tanpa rawatan yang sesuai, hiperglikemia pada pesakit diabetes mellitus tipe 1 dapat menyebabkan ketoasidosis diabetes, suatu keadaan yang berpotensi membawa maut.

Hipoglikemia. Melewatkan makan atau melakukan senaman berat yang tidak dirancang dapat menyebabkan hipoglikemia. Hipoglikemia juga dapat berkembang jika dosis insulin yang terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan pesakit diberikan (lihat "Kesan Sampingan" dan "Overdosis").

Perbandingan NovoMix® 30 FlexPen® dengan insulin manusia biphasic. Berbanding dengan insulin manusia biphasic, NovoMix® 30 FlexPen® mempunyai kesan hipoglikemik yang lebih ketara dalam masa 6 jam selepas pentadbiran. Dalam hal ini, dalam beberapa kes, mungkin perlu menyesuaikan dos insulin dan / atau sifat diet..

Terapi insulin yang dipergiatkan. Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, misalnya, dengan terapi insulin yang diperhebat, pesakit dapat mengubah simptom khasnya, pendahulu hipoglikemia, mengenai pesakit yang harus diberitahu. Tanda amaran biasa boleh hilang dengan diabetes yang berpanjangan.

Kawalan kepekatan glukosa yang ketat. Pengendalian glisemik yang lebih ketat pada pesakit dapat meningkatkan risiko hipoglikemia, oleh karena itu peningkatan dalam dos NovoMix® 30 FlexPen® harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, seperti yang ditunjukkan dalam bagian "Dosis dan Pentadbiran".

Pentadbiran NovoMix ® 30 FlexPen ®. Oleh kerana NovoMix® 30 FlexPen® harus digunakan dalam kaitan langsung dengan pengambilan makanan, maka perlu mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi ketika merawat pesakit dengan penyakit bersamaan atau mengambil ubat yang memperlambat penyerapan makanan.

Penyakit bersamaan, terutamanya berjangkit dan disertai demam, biasanya meningkatkan keperluan tubuh untuk insulin. Pembetulan dos ubat juga diperlukan jika pesakit mengalami penyakit ginjal, hati, disfungsi adrenal, kelenjar hipofisis atau kelenjar tiroid bersamaan.

Pemindahan pesakit dari persediaan insulin yang lain. Apabila pesakit beralih ke jenis insulin lain, tanda-tanda amaran awal hipoglikemia dapat berubah atau menjadi kurang jelas dibandingkan dengan yang diperhatikan dengan penggunaan jenis insulin sebelumnya.

Memindahkan pesakit ke jenis insulin atau insulin lain dari pengilang lain mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Perubahan kepekatan, pengeluar, jenis dan jenis (insulin manusia, analog insulin manusia) sediaan insulin dan / atau kaedah pengeluaran mungkin memerlukan perubahan dalam dos. Pesakit beralih dari sediaan insulin lain ke rawatan dengan NovoMix® 30 FlexPen® mungkin perlu meningkatkan kekerapan suntikan atau mengubah dosnya berbanding dengan dos sediaan insulin yang digunakan sebelumnya. Sekiranya perlu, penyesuaian dos dapat dilakukan pada awal ubat atau pada minggu pertama atau bulan rawatan (lihat "Dos dan Pentadbiran").

Reaksi di tempat suntikan. Seperti ubat insulin lain, reaksi di tempat suntikan dapat berkembang, yang ditunjukkan oleh rasa sakit, kemerahan, urtikaria, keradangan, hematoma, pembengkakan dan gatal-gatal. Mengubah tempat suntikan secara berkala di kawasan anatomi yang sama mengurangkan risiko reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam tempoh beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam kes yang jarang berlaku, mungkin perlu menghentikan NovoMix® 30 FlexPen® kerana reaksi di tempat suntikan.

Penggunaan ubat serentak kumpulan thiazolidinedione dan persediaan insulin. Kes-kes perkembangan CHF telah dilaporkan ketika pesakit dirawat thiazolidinediones dalam kombinasi dengan persiapan insulin, terutama jika pesakit tersebut memiliki faktor risiko CHF. Fakta ini harus diambil kira semasa menetapkan terapi kombinasi dengan thiazolidinediones dan persediaan insulin untuk pesakit. Semasa menetapkan terapi kombinasi seperti itu, adalah perlu untuk melakukan pemeriksaan perubatan pesakit untuk mengenal pasti tanda dan gejala CHF, peningkatan berat badan dan kehadiran edema. Sekiranya memburukkan lagi gejala kegagalan jantung pada pesakit, rawatan dengan thiazolidinediones harus dihentikan.

Mencegah pencampuran persediaan insulin secara tidak sengaja. Pesakit harus diarahkan untuk memeriksa label pada label sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kekeliruan NovoMix® 30 dan insulin lain secara tidak sengaja.

Antibodi insulin. Semasa menggunakan insulin, pembentukan antibodi adalah mungkin. Dalam kes yang jarang terjadi, ketika antibodi berkembang, penyesuaian dos insulin mungkin diperlukan untuk mencegah hiperglikemia atau hipoglikemia..

Pengaruh terhadap kemampuan memandu kenderaan dan bekerja dengan mekanisme. Pada hipoglikemia, kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan kelajuan reaksi mungkin terganggu. Ini boleh membahayakan dalam keadaan di mana kebolehan ini sangat diperlukan (contohnya, ketika memandu atau bekerja dengan mesin).

Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia ketika memandu atau mengoperasikan mesin. Ini sangat penting bagi pesakit yang tidak mempunyai atau mengurangkan keparahan gejala, pendahulu hipoglikemia, atau dengan episod hipoglikemia yang kerap. Dalam kes-kes ini, kemungkinan memandu atau melakukan pekerjaan yang serupa harus dipertimbangkan..

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

NovoMix® 30 FlexPen® dan jarum ditujukan untuk penggunaan individu sahaja. Pengisian semula kartrij pen tidak dibenarkan.

NovoMix® 30 FlexPen® tidak boleh digunakan jika setelah mencampurkannya tidak menjadi seragam putih dan keruh.

Perhatian pesakit harus diberikan kepada keperluan untuk mengaduk suspensi NovoMix® 30 FlexPen® segera sebelum digunakan..

Jangan gunakan NovoMix® 30 FlexPen® jika ia telah dibekukan.

Pesakit harus diberi amaran untuk membuang jarum selepas setiap suntikan.

Arahan untuk pesakit mengenai penggunaan NovoMix® 30 FlexPen®

Jangan gunakan NovoMix® 30 FlexPen® dalam kes berikut:

- jika pesakit alah (hipersensitif) terhadap insulin aspart atau mana-mana komponen yang membentuk NovoMix® 30 FlexPen® (lihat "Komposisi");

- jika pesakit merasakan pendekatan hipoglikemia (gula darah rendah) (lihat Hipoglikemia);

- untuk PPII dalam pam insulin;

- jika FlexPen ® dijatuhkan, ia rosak atau hancur;

- sekiranya syarat penyimpanan ubat dilanggar atau dibekukan;

- jika insulin tidak menjadi seragam putih dan keruh setelah dikacau;

- jika gumpalan putih kekal dalam penyediaan selepas pencampuran atau zarah putih melekat di bahagian bawah atau dinding kartrij.

Sebelum menggunakan NovoMix® 30 FlexPen®:

- periksa label untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih;

- selalu gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mengelakkan jangkitan.

NovoMix® 30 FlexPen® dan jarum ditujukan untuk penggunaan individu sahaja.

NovoMix ® 30 bertujuan untuk suntikan subkutan. Jangan sekali-kali memberikan insulin ini IV atau IM.

Setiap kali, tempat suntikan harus diganti dalam kawasan anatomi. Ini akan membantu mengurangkan risiko ketulan dan ulserasi di tempat suntikan. Tempat suntikan terbaik adalah dinding perut anterior, punggung, paha anterior, atau lengan atas. Insulin akan bertindak lebih cepat jika disuntik ke dinding perut anterior.

Pantau kepekatan glukosa darah secara berkala.

Bagaimana menangani NovoMix ® 30 FlexPen ®? Anda harus membaca dengan teliti arahan pesakit yang dilampirkan untuk penggunaan NovoMix® 30 FlexPen® dan mengikutinya dengan ketat.

Borang pelepasan

Penggantungan untuk pentadbiran subkutan, 100 U / ml.

3 ml ubat dalam kartrij yang terbuat dari gelas kelas hidrolit I, ditutup dengan corak getah bromobutil / poliisoprena di satu sisi dan piston getah bromobutil di sisi lain. Bola kaca diletakkan di dalam kartrij untuk memudahkan pencampuran penggantungan. Kartrij dilekatkan dalam pen jarum suntik plastik pelbagai dos untuk suntikan berganda. 5 pen jarum suntik pelbagai dos diletakkan di dalam kotak kadbod.

Pengilang

Pemegang Kebenaran Pengilang dan Pemasaran: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

Dikemas: OOO Novo Nordisk, 248009, Rusia, wilayah Kaluga, Kaluga, Avtomobilny ke-2, 1.

Tuntutan pengguna harus dihantar ke alamat: OOO Novo Nordisk, 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15, dari. 41.

Tel.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoMix ®, FlexPen ®, NovoFine ® dan NovoTvist ® adalah tanda dagang berdaftar dari Novo Nordisk A / S, Denmark.

Syarat pengeluaran dari farmasi

Keadaan penyimpanan ubat NovoMix ® 30 FlexPen ®

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat NovoMix® 30 FlexPen®

Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.